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11/3/2005 18:49

Empresas.- Novartis lamenta la "confusión" actual sobre ´Elidel´ pero se muestra dispuesta a colaborar con la FDA

MADRID 11 (EUROPA PRESS) Novartis se mostró hoy preocupada por "cualquier confusión" que pueda crear en la población en general las noticias relativas a la alerta hecha pública ayer jueves por la agencia estadounidense del medicamento (FDA) sobre el riesgo potencial de su crema para la dermatitis tópica ´Elidel´ de provocar cáncer. La compañía farmacéutica suiza se muestra de acuerdo con la FDA en que pimecrolimus --principio activo-- tiene que aplicarse directamente y como se indica en el prospecto y añadió que están trabajando "estrechamente" con el supervisor estadounidense en la revisión de las indicaciones de la crema para "asegurar que médicos y pacientes dispongan de la información que precisen para tratar efizcamente el eccema". Asimismo indicó que ya ha iniciado dos ensayos clínicos de larga duración y un registro con la revisión de miles de pacientes pediátricos para obtener evidencias adicionales de la seguridad de su inhibidor tópico de la calcineurina. El laboratorio suizo precisó que no introducirán ningún cambio en el etiquetado del fármaco "por el momento" ya que la FDA les ha comunicado que en "las próximas semanas" se pondrán en contacto para discutir sobre el tipo de etiquetado y los términos exactos que se incluirán en el aviso. En este sentido y aunque concede que los pacientes con eccema leve o moderado "necesitan estar informados sobre la eficacia y seguridad de ´Elidel" Novartis considera que la decisión de la FDA de incluir en su envase un recuadro negro de aviso "no se sostiene en evidencias clínicas ni en la experiencia de más de cinco millones de pacientes en todo el mundo". Así destaca que los ensayos clínicos iniciados hace más de ocho años --en los que han participado más de 19.000 pacientes en todo el mundo incluidos más de 2.600 bebés y 7.300 niños-- pimecrolimus se mostró eficaz "con un perfil de seguridad favorable" y sin que se estableciera una "relación causal" entre su aplicación y el desarrollo de una enfermedad.[FIN]

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